4. Vaccinazione e Obblighi Vaccinali
La necessità o meno di ricorrere alla vaccinazione antitubercolare discende da una specifica valutazione del rischio, così come previsto dal D.lgs. 81/2008.
Le principali linee guida delle società scientifiche e del Ministero della Salute (riferimenti 1998, 2009) hanno messo in discussione l’efficacia del vaccino BCG se applicato in popolazioni adulte, evidenziandone inoltre il cattivo rapporto costo/beneficio.
Criteri di applicazione e raccomandazione
La vaccinazione con BCG, sulla base di una valutazione tecnico-scientifica del Medico Competente, può essere messa a disposizione e, in linea di principio, raccomandata solo in situazioni specifiche evidenziate nel Documento di Valutazione del Rischio (DVR) e nel piano di sicurezza. Tali casi riguardano:
- Esposizione non evitabile ad alto rischio di contagio da ceppi di tubercolosi multifarmacoresistente (TB-MDR).
- Esistenza di controindicazioni cliniche alla terapia dell’infezione tubercolare latente (ITBL) o alla profilassi con isoniazide (IPT).
La vaccinazione antitubercolare deve essere considerata alla stregua di un DPI di non chiara efficacia, ovvero come una misura di contenimento estrema da utilizzare solo nell’impossibilità di applicare immediatamente altre e più efficaci misure di contenimento di tipo amministrativo, strutturale e personale.
Evoluzione del quadro normativo
Il percorso legislativo della vaccinazione degli operatori sanitari in Italia ha subito profonde trasformazioni:
- Legge 1088/1970 e DPR 447/1975: Per la prima volta veniva prevista l’obbligatorietà del BCG per una vasta platea di soggetti cutinegativi, inclusi addetti agli ospedali, studenti di medicina all’atto dell’iscrizione, soldati e figli di personale in servizio presso ospedali sanatoriali.
- Legge 388/2000 (Art. 93): Data la mutata situazione epidemiologica del Paese, il Governo è stato delegato a rivedere le condizioni di obbligatorietà.
- DPR 465/2001: Questo regolamento ha ristretto drasticamente l’obbligo. Secondo l’Art. 1, la vaccinazione è obbligatoria esclusivamente per:
- Personale sanitario, studenti in medicina, allievi infermieri e chiunque operi in ambienti sanitari ad alto rischio di esposizione a ceppi multifarmacoresistenti;
- Soggetti che operino in ambienti ad alto rischio e non possano essere sottoposti a terapia preventiva in caso di cuticonversione a causa di controindicazioni cliniche ai farmaci specifici.
L’impatto del Testo Unico sulla Sicurezza (D.lgs. 81/2008)
Con l’entrata in vigore del D.lgs. 81/2008, la materia è stata assorbita nella disciplina generale della tutela della salute e sicurezza sul lavoro per l’esposizione ad agenti biologici. Si ritiene che la previgente normativa (DPR 465/2001) sia stata implicitamente abrogata a norma dell’art. 304, comma 1 let. d-) del medesimo decreto, spostando il fulcro della decisione sulla valutazione del rischio specifica effettuata dal datore di lavoro e dal medico competente.
Sicurezza sul lavoro e Agenti Biologici
Attualmente, la protezione dei lavoratori (e dei soggetti equiparati come studenti e allievi) è regolata dal Titolo X del D.lgs. 81/2008 (artt. 266-286).
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Classificazione: Il Mycobacterium tuberculosis è classificato nell’Allegato XLVI come agente biologico del 3° gruppo di rischio. Pur causando malattie gravi e contagiose, rientra in questo gruppo poiché sono disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche.
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Valutazione dei Rischi: Trattandosi di un rischio specifico, l’art. 271 prescrive un’integrazione obbligatoria al DVR che includa:
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Le fasi del procedimento lavorativo che comportano il rischio di esposizione.
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Il numero dei lavoratori addetti.
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Il programma di emergenza.
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Le misure preventive e protettive applicate.
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Misure nelle strutture sanitarie: L’art. 274 impone alle strutture sanitarie di adottare misure di contenimento (previste nell’allegato XLVII) per ridurre al minimo il rischio di infezione derivante dalla possibile presenza di agenti biologici nei pazienti ricoverati. Risulta quindi fondamentale l’individuazione precisa degli operatori esposti per l’adozione di specifiche misure tecniche, organizzative e procedurali (art. 272).
Raffronto tra DPR n. 465/2001 e D.lgs. n. 81/2008
L’analisi complessiva del quadro normativo solleva una questione fondamentale: la coesistenza di due complessi disciplinari distinti che regolano l’obbligo vaccinale antitubercolare. È necessario verificare se, con l’entrata in vigore del Testo Unico sulla Sicurezza (D.lgs. n. 81/2008), il precedente regolamento di cui al DPR n. 465/2001 sia ancora vigente o debba ritenersi implicitamente abrogato.
L’art. 304, comma 1 let. d, del D.lgs. n. 81/2008 ha abrogato tutte le disposizioni legislative o regolamentari incompatibili con il Testo Unico. Il confronto tra le due norme si articola su tre aspetti chiave:
1. Tipologia e valutazione del rischio
Entrambe le discipline prevedono che il rischio specifico sia soggetto a valutazione. Tuttavia, il Testo Unico Sicurezza definisce obblighi procedurali applicabili a qualsiasi agente biologico, includendo esplicitamente il Mycobacterium tuberculosis.
Per questo motivo, il DPR n. 465/2001 deve ritenersi superato: il rischio tubercolare non è più regolato da una norma speciale isolata, ma deve trovare specifica considerazione mediante un’apposita sezione integrativa nel Documento di Valutazione del Rischio (DVR), adottato ai sensi dell’art. 17 del D.lgs. 81/2008.
2. Misure di prevenzione e protezione
Le disposizioni del DPR n. 465/2001 sono state sostanzialmente recepite nel Testo Unico, in particolare attraverso la classificazione degli agenti biologici. Il bacillo di Koch è inserito nel 3° gruppo di rischio (malattie gravi e contagiose per le quali sono disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche). La vaccinazione è riconosciuta come una di queste misure, ma la sua applicazione è ora subordinata ai criteri di gestione del rischio biologico previsti dal Titolo X del Testo Unico.
3. Ambito soggettivo di applicazione
Una volta stabilito che i primi due aspetti sono assorbiti dal Testo Unico, anche l’individuazione dei soggetti a rischio segue le definizioni del D.lgs. 81/2008. L’art. 2 del Testo Unico indica chiaramente i destinatari degli obblighi di sicurezza, includendo:
- Il lavoratore subordinato.
- I soggetti equiparati: studenti in medicina, specializzandi di area medico-chirurgica, allievi infermieri e tutti gli iscritti alle lauree sanitarie.
- Soggetti beneficiari di tirocini formativi e di orientamento (Legge 196/1997).
L’individuazione specifica di quali tra questi soggetti debbano effettivamente essere sottoposti a profilassi vaccinale è rimessa esclusivamente al DVR.
La posizione del Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale
Il Piano di prevenzione vaccinale 2012-2014 (Intesa Stato-Regioni del febbraio 2012) conferma questo orientamento. Pur sottolineando l’importanza dell’immunizzazione per ridurre il numero di operatori suscettibili e prevenire la trasmissione ai pazienti, il Piano ribadisce che:
- La base legislativa per le vaccinazioni del personale sanitario è il D.lgs. n. 81/2008.
- Le indicazioni d’uso della vaccinazione BCG sono limitate esclusivamente a:
- Operatori sanitari ad alto rischio di esposizione a ceppi multifarmaco-resistenti (MDR).
- Operatori in ambienti ad alto rischio che presentano controindicazioni cliniche all’uso di farmaci specifici per la terapia preventiva in caso di cuticonversione.
In sintesi, il quadro normativo attuale vede nel D.lgs. 81/2008 l’unica norma di riferimento operativa, che integra e supera le precedenti disposizioni regolamentari, vincolando la vaccinazione a scenari di rischio estremi e tecnicamente motivati.
Bibliografia e Riferimenti
Riferimento Documentale: Accordo Conferenza Stato-Regioni 7 febbraio 2013 - Ministero della Salute, Direzione Generale della Prevenzione.
- Premessa e Valutazione del Rischio (Parte 1) – Classificazione delle strutture e analisi del DVR.
- Misure di Controllo, Isolamento e DPI (Parte 2) – Protezione tecnica e facciali filtranti FFP2/FFP3.
- Sorveglianza Sanitaria ITBL (Parte 3) – Protocolli basali e periodici per operatori e studenti.
- Vaccinazione BCG (Parte 4) – Evoluzione normativa e obbligatorietà.
- Terapia dell’Infezione Latente (Parte 5) – Gestione farmacologica dei soggetti positivi.
- Formazione e Informazione (Parte 6) – Obblighi educativi e riferimenti finali.