ALLEGATO XLVIII - CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI
Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario.
Agenti biologici del gruppo 1
Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro.
Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4
Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte.
| A. Misure di contenimento | B. Livelli di contenimento: 2 | B. Livelli di contenimento: 3 | B. Livelli di contenimento: 4 |
|---|---|---|---|
| Informazioni generali | |||
| 1. Gli organismi vivi devono essere manipolati in un sistema che separi fisicamente il processo dall’ambiente | Sì | Sì | Sì |
| 2. I gas di scarico del sistema chiuso devono essere trattati in modo da: | minimizzare la dispersione | impedire la dispersione | impedire la dispersione |
| 3. Il prelievo di campioni, l’aggiunta di materiale a un sistema chiuso e il trasferimento di organismi vivi ad un altro sistema chiuso devono essere effettuati in modo da: | minimizzare la dispersione | impedire la dispersione | impedire la dispersione |
| 4. La massa dei fluidi di coltura non può essere rimossa dal sistema chiuso a meno che gli organismi vivi non siano stati: | inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati | inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati | inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
| 5. I sigilli devono essere progettati in modo da: | minimizzare la dispersione | impedire la dispersione | impedire la dispersione |
| 6. L’area controllata deve essere progettata in modo da trattenere l’intero contenuto del sistema chiuso in caso di fuoriuscita | No | Raccomandato | Sì |
| 7. L’area controllata deve essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione | No | Raccomandato | Sì |
| Impianti | |||
| 8. Il personale deve avere accesso a impianti di decontaminazione e di lavaggio | Sì | Sì | Sì |
| Attrezzature | |||
| 9. L’aria in entrata e in uscita dall’area controllata deve essere filtrata con un sistema di filtrazione HEPA | No | Raccomandato | Sì |
| 10. L’area controllata deve essere mantenuta a una pressione negativa rispetto alla pressione atmosferica | No | Raccomandato | Sì |
| 11. L’area controllata deve essere adeguatamente ventilata per ridurre al minimo la contaminazione dell’aria | Raccomandato | Raccomandato | Sì |
| Sistema di funzionamento | |||
| 12. I sistemi chiusi devono essere situati all’interno di un’area controllata | Raccomandato | Raccomandato | Sì, e costruiti a tal fine |
| 13. Affissione di avvisi di pericolo biologico | Raccomandato | Sì | Sì |
| 14. L’accesso deve essere limitato soltanto al personale addetto | Raccomandato | Sì | Sì, attraverso una zona filtro (airlock) |
| 15. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall’area controllata | No | Raccomandato | Sì |
| 16. Il personale deve indossare indumenti protettivi | Sì, indumenti da lavoro | Sì | Sì, cambio completo di indumenti |
| Rifiuti | |||
| 17. Gli effluenti dei lavandini e delle docce devono essere raccolti e inattivati prima dello scarico | No | Raccomandato | Sì |
| 18. Trattamento degli effluenti prima dello scarico finale | Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati | Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati | Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |